Importance du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) : appréhender les enjeux des nouvelles réglementations

Ce règlement apporte des changements majeurs comme un nouveau système de classification basé sur le risque, la nécessité de démontrer la preuve clinique des dispositifs, l'établissement d'exigences plus strictes en matière de surveillance après commercialisation et vigilance, de nouvelles responsabilités pour les représentants autorisés, les importateurs et distributeurs ainsi qu’une nouvelle base de données unique pour garantir une transparence accrue. Cependant, le renforcement du rôle des organismes notifiés est probablement le changement le plus important.

Organismes notifiés : des acteurs incontournables dans le processus de marquage CE

L'IVDR remplace l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) pour mieux répondre aux besoins des nouvelles technologies développées aujourd’hui. La principale différence entre l'IVDD et l'IVDR est la très forte augmentation du nombre de produits nécessitant l’implication d'un organisme notifié (liste des organismes désignés par l’UE) pour obtenir le marquage CE. Dans le cadre de l'ancienne Directive, seuls 8 % des dispositifs IVD commercialisés nécessitaient une certification délivrée par un organisme notifié, contre plus de 80 % dans le cadre de l'IVDR.

Les délais d’obtention des certifications par un organisme notifié se sont allongés (6 à 12 mois), ce qui nécessite d’ajuster les plans de lancement de nouveaux produits.

Avec cet allongement, l’adéquation du nombre d'organismes notifiés est remise en question par l'ensemble de l'industrie. Selon une enquête de Climedo, acteur spécialisé dans les solutions IT pour le secteur de la santé, menée en avril 2022 : 43 % des sociétés de diagnostic in vitro interrogées ont déclaré ne pas encore disposer d'un organisme notifié. MedTech Europe, l'association professionnelle européenne de l'industrie des technologies médicales, approuve les objectifs de l'IVDR mais préconise d’augmenter de toute urgence le nombre d’organismes notifiés afin de pouvoir certifier l’ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Une phase de transition pour aider les industriels à se conformer aux nouvelles réglementations

Plus de 500 000 références de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro sont actuellement commercialisées sur le marché européen. Durant la période de transition, les produits possédant une certification IVDD en cours de validité peuvent continuer à être vendus à condition d'être toujours conformes aux obligations de la législation précédente, de ne pas avoir subi de modifications majeures de la conception et de respecter les nouvelles exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance.

La réglementation modifie et étend les dispositions transitoires concernant les dispositifs IVDD en fonction de leur classification IVDR. Les produits qui présentent des risques limités pour les patients et la santé publique (classe A stérile et classe B) disposent d’un délai plus long pour se mettre en conformité, la période de transition pour ces produits s’étend jusqu’en mai 2027.

Si la feuille de route est désormais très claire pour les produits existants, l'industrie considère que les législateurs  doivent impérativement se pencher sur deux questions essentielles : la mise sur le marché de solutions innovantes et la mise en place de l'infrastructure nécessaire pour délivrer ces nouvelles certifications. Les acteurs du diagnostic in vitro réclament des mesures pour garantir que les innovations majeures continuent de bénéficier du marquage CE dans le cadre du nouveau règlement. Garantir que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro innovants puissent être marqués CE dans le cadre de l'IVDR et ainsi profiter aux patients et aux systèmes de santé représente un enjeu crucial selon MedTech Europe.

Plus les produits seront nombreux à obtenir la certification IVDR, plus les industriels de toute l'Europe seront en mesure d’harmoniser davantage leurs procédures, mais aussi de renforcer leur engagement en matière de recherche et leur collaboration. Les organismes notifiés se concentreront sur l'évaluation clinique mais aussi la transparence tout au long de la chaîne logistique. Ces changements nécessitent également de sensibiliser et de former les acteurs du marché sur la manière de répondre à ces nouvelles exigences.

Par ailleurs, l'IVDR n'est pas seulement un sujet européen. Par exemple, les mises à jour des notices d'utilisation dans le cadre de la mise en conformité peuvent nécessiter de soumettre une demande de modification aux autorités compétentes des pays hors UE où le produit est enregistré. Bien que la conformité à l'IVDR soit un investissement important pour les fabricants, nous devons garder à l'esprit qu'elle répond à un seul objectif : la sécurité des patients dans le monde entier.

Pour plus d'informations sur la manière dont bioMérieux répond à ces changements réglementaires, consultez notre page IVDR.