IVDR, la règlementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Deux règlementations ont été adoptées dans l'UE pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Elles visent à assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'une d'entre elle est la règlementation IVDR sur le diagnostic in vitro qui remplace la directive sur le diagnostic in vitro existante. 

Tous les fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs de dispositifs de diagnostics in vitro dans l'UE doivent respecter ces exigences réglementaires. Le nombre de dispositifs nécessitant l’implication d’un organisme notifié passe de 7% selon l’IVDD à environ 80% selon l’IVDR.

bioMérieux partage les ambitions de la règlementation IVDR qui, en fixant des normes élevées de qualité et de sécurité, vise à garantir le bon fonctionnement du marché européen et à assurer un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.

• Participation accrue des organismes notifiés
• Nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro en 4 classes de risque :
  • Classe A : risque faible pour les patients et la santé publique
  • Classe B : risque individuel modéré et/ou risque faible pour la santé publique
  • Classe C : risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
  • Classe D : risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique.
• Démonstration de la preuve clinique des dispositifs (sur la base du rapport d'évaluation des performances)
• Exigences plus strictes en matière de pharmacovigilance
• Clarification des obligations des opérateurs économiques (fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs)
• Transparence accrue grâce aux informations rendues publiques dans une nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED)

La règlementation (UE) 2024/1860 modifie et étend les dispositions transitoires concernant les dispositifs IVDD en fonction de leur classification IVDR de la manière suivante :

En 2022, bioMérieux a obtenu avec succès la certification IVDR de son système de management de la qualité. Nous avons aussi marqué CE, selon la nouvelle réglementation, tous nos produits de classe A déjà existants. En parallèle, nos équipes pluridisciplinaires finalisent la transition IVDR des dispositifs de Classe B, C et D.

Nous avons également obtenu plusieurs marquages CE selon l’IVDR pour des produits nouvellement lancés sur le marché, c'est-à-dire après le 26 mai 2022.

bioMérieux s'engage à soutenir tous ses clients et distributeurs pendant cette phase de transition. En appliquant cette nouvelle réglementation, nous contribuons tous ensemble à améliorer la santé publique.

Pour plus d'informations, les clients et distributeurs de bioMérieux sont invités à prendre contact avec leur interlocuteur habituel ou à se rendre dans la section Contact.

Pour en savoir plus sur la règlementation IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, rendez-vous sur euivdr.com.