Contrôle qualité pharmaceutique

Le 26 juillet 2024, le comité d'experts en microbiologie de la Pharmacopée Américaine (United States Pharmacopeia) a voté l'adoption de son nouveau chapitre <86>, qui approuve l'utilisation de réactifs d'origine non animale pour les tests d'endotoxine. Le chapitre <86> ouvre la voie à des méthodes alternatives pour la détection d'endotoxines bactériennes, utilisant des réactifs d'origine non animale. Il indique également aux fabricants de produits pharmaceutiques comment les incorporer dans leurs tests de Contrôle Qualité, conformément à l'engagement de l'USP d'étendre l'utilisation de méthodes et de matériaux d’origine non animale.

L'homme utilise depuis des milliers d'années des produits dérivés des plantes et des animaux (produits biologiques) pour traiter les maladies mais, grâce à la naissance de la production de masse au 20è siècle, les produits biologiques sont devenus une classe reconnue de médicaments. Contrairement aux médicaments d'origine chimique qui combinent des composants précis dans le cadre d'un processus ordonné, les produits biologiques sont généralement des molécules ou des mélanges de molécules complexes et de très grande taille, difficiles à caractériser.

Les thérapies cellulaires et géniques ont connu récemment des évolutions passionnantes. Notamment le passage à l'utilisation en deuxième intention de produits existants. Cela signifie que les thérapies cellulaires et géniques ne sont plus des traitements de dernier recours et des études en cours portent même sur une utilisation en première intention.

Le paysage des médicaments de thérapie innovante continue à évoluer rapidement, révolutionnant la médecine moderne pour aider à fournir des options thérapeutiques supplémentaires aux patients atteints de maladies rares, de cancers et de troubles auto-immunes.

Les thérapies cellulaires, géniques et tissulaires, appelées également médicaments de thérapie innovante, offrent des possibilités uniques de lutter contre certaines des maladies les plus problématiques comme le cancer, les maladies auto-immunes, les pathologies cardiaques, etc., notamment celles pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et les maladies génétiques comme la mucoviscidose, la thalassémie, l'hémophilie ou la drépanocytose.