Baxter et bioMérieux annoncent le marquage CE du test NEPHROCLEAR™ CC14 pour prédire l'insuffisance rénale aiguë sévère persistante

Baxter International Inc. (NYSE:BAX), acteur mondial des soins aigüs, et bioMérieux (EPA:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annoncent aujourd'hui le marquage CE du test NEPHROCLEAR™ CCL14. Le test NEPHROCLEAR™ CCL14 est conçu pour prédire les insuffisances rénales aiguës (IRA) sévères persistantes et peut être utilisé pour aider à la prise de décision clinique et le parcours de soins, à l'instant le plus adapté. Les deux sociétés ont l'intention de lancer la commercialisation du test NEPHROCLEAR™ CCL14 progressivement en Europe occidentale courant 2022.

« Baxter est fière de s'associer à bioMérieux pour proposer le test NEPHROCLEAR™ CCL14. Cette nouvelle option diagnostique marque un pas important pour accompagner la prise en charge personnalisée de l'insuffisance rénale aiguë et offrir à chaque patient les meilleures chances de guérison » déclare Reaz Rasul, vice-président et directeur général de l'activité Acute Therapies de Baxter. « Nous restons déterminés à promouvoir l'innovation ciblée dans le continuum des soins afin de réduire la complexité et de permettre des gains d'efficacité dans le domaine des soins intensifs, d'autant plus que les hôpitaux continuent de ressentir l'impact de la pandémie de COVID-19. »

« Cette nouvelle étape de notre collaboration avec Baxter consolide notre portefeuille de solutions diagnostiques innovantes de l'insuffisance rénale aiguë » explique Pierre Boulud, directeur général délégué, opérations cliniques, bioMérieux. « Fidèles à notre mission de santé publique, nous apportons à la communauté médicale un nouveau test immunologique à haute valeur médicale qui a le potentiel de changer la stratégie actuelle de prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë. »

L'IRA se caractérise par une détérioration soudaine de la fonction rénale sur une période de quelques heures à quelques jours, souvent à la suite d'une maladie, d'un traumatisme ou d'une infection. La perte soudaine de la fonction rénale entraîne une accumulation de toxines et de fluides dans le sang qui, s’ils ne sont pas traités, peuvent être fatals. Baxter a récemment collaboré avec bioMérieux et Premier Applied Sciences® (PAS) pour réaliser une étude évaluant l’impact économique et clinique de l'IRA sévère persistante. Les données de cette étude présentées lors du symposium international sur les soins intensifs et la médecine d’urgence (ISICEM) montrent que l'IRA sévère persistante (IRA de stade 3 durant au minimum 3 jours) est indépendamment associée à une hospitalisation plus longue et à des coûts d’hospitalisation et de suivi à 30 jours supérieurs, en comparaison à l'IRA non persistante. Des données supplémentaires de cette étude, présentées au congrès LIVES de l'ESICM (European Society of Intensive Care Medicine), montrent que l'IRA sévère persistante est prévalente chez les adultes hospitalisés aux États-Unis et est associée à un risque significativement supérieur de décès pendant l'hospitalisation ainsi que de réadmission, de dialyse et de décès pendant le suivi de 30 jours par rapport aux patients ne présentant pas d'IRA sévère persistante.

Une déclaration de consensus de l'Acute Disease Quality Initiative Consensus Conference souligne l'importance de nouveaux biomarqueurs comme le CCL14 (C-C motif chemokine ligand 14), le biomarqueur mesuré par le test NEPHROCLEAR™ CCL14, pour aider à prendre en charge l’IRA en identifiant les groupes de patients à haut risque, en orientant le traitement et en améliorant les parcours de soins. Des études récentes publiées dans les revues Intensive Care Medicine,1 Critical Care2 et Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery3 suggèrent que le biomarqueur CCL14 offre la meilleure capacité pour prévoir l'IRA sévère persistante par rapport à d'autres biomarqueurs de l'IRA, notamment NGAL, CHI3L1, L-FABP, la cystatine C, la proencéphaline et KIM-1.

Le test NEPHROCLEAR™ CCL14 offre une mesure fiable et précise pour aider les cliniciens à évaluer le risque de développement d'une IRA sévère persistante par un patient. L'aire sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), qui est un indicateur de la précision globale d'un test de diagnostic, est de 0,82. Cette valeur montre la bonne capacité du biomarqueur CCL14 à distinguer les patients susceptibles de développer une IRA sévère persistante de ceux qui n'en développeront pas2,4. Les résultats du test peuvent aider les cliniciens à déterminer des approches thérapeutiques personnalisées pour chaque patient, y compris le niveau des soins et la nécessité d'interventions adaptées, sur la base des recommandations de pratique clinique KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) practice guidelines.3, 5,.6. Lorsque les résultats du test montrent qu'un patient présente un risque accru d'IRA sévère persistante, ce patient peut être orienté vers un niveau de soins supérieur afin de limiter les complications potentielles de l'IRA 2, 3.

Baxter et bioMérieux ont annoncé précédemment un accord de développement et de distribution de ce nouveau test biomarqueur afin de contribuer à l'évaluation du risque d'IRA sévère persistante et de soutenir la prise de décision clinique dans la gestion de l'IRA. Les deux sociétés apporteront leurs supports chez les clients pour le test NEPHROCLEAR™ CCL14. bioMérieux conserve la maîtrise du processus d'agrément réglementaire et Baxter celui de la stratégie de commercialisation. Baxter est le distributeur exclusif de bioMérieux pour le test NEPHROCLEAR™ CCL14 en Europe et sera également le distributeur exclusif aux États-Unis en attendant l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA).

Objectif prévu du marquage CE/Informations importantes relatives à la sécurité pour le test NEPHROCLEAR™ CCL14

Le test NEPHROCLEAR™ CCL14 est un test d'immunofluorescence automatisé à utiliser avec l'appareil ASTUTE140® pour la mesure quantitative du CCL14 (C-C motif chemokine ligand 14) dans l'urine humaine.

Le test NEPHROCLEAR™ CCL14 est destiné à être utilisé en parallèle d’une évaluation clinique chez les patients adultes hospitalisés pour une pathologie ou une affection aiguës et souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) modérée ou sévère (stade 2 ou 3), comme aide à l'évaluation du risque de développement d'une IRA sévère persistante (IRA de stade 3 pendant au moins 72 heures) dans les 48 heures suivant l'évaluation du patient.

Sur prescription uniquement. Pour une utilisation sûre et correcte des produits mentionnés dans ce document, reportez-vous au manuel de l'utilisateur ou au mode d'emploi.

1.Ostermann M, Zarbock A, Goldstein S, et al. Recommendations on Acute Kidney Injury Biomarkers From the Acute Disease Quality Initiative Consensus Conference: A Consensus Statement. JAMA Netw Open. 2020;3(10):e2019209. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.19209

2.Hoste E, Bihorac A, Al-Khafaji, A, et al. Identification and validation of biomarkers of persistent acute kidney injury: the RUBY study. Intensive Care Med 46, 943–953 (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019-05919-0

3.Bagshaw, S.M., Al-Khafaji, A., Artigas, A. et al. External validation of urinary C–C motif chemokine ligand 14 (CCL14) for prediction of persistent acute kidney injury. Crit Care 25, 185 (2021). https://doi.org/10.1186/s13054-021-03618-1

4.Massoth C, et al. Comparison of C-C motif chemokine ligand 14 with other biomarkers for adverse kidney events after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar 10:S0022-5223(21)00436-0. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.03.016

5.BioMerieux NephroClear CCL14 Test Kit Package Insert

6.International Society of Nephrology. (2012) KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney Int. Suppl.2, 1-138. http://www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/KDIGO%20AKI%20Guid...