BioFire Defense, une société du Groupe bioMérieux, reçoit une autorisation accélérée pour l’utilisation du test FilmArray® Ebola

Marcy l’Etoile - le 27 Octobre 2014 - bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que sa filiale BioFire Defense, LLC (Utah - Etats-Unis) a reçu une autorisation d’utilisation en urgence (EUA) de la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine pour son test clinique FilmArray® de détection du virus Ebola (BioThreat-E testTM).

Ce test est utilisé sur le système FilmArray® de BioFire, un instrument de biologie moléculaire (PCR*) très précis, rapide et simple d’utilisation qui est installé dans de nombreux hôpitaux aux Etats-Unis. Permettant un diagnostic en une heure, FilmArray® réduit de façon significative le temps habituel de rendu des résultats et accélère la prise de décision thérapeutique par les professionnels de santé.

Kirk Ririe, Directeur Général de BioFire Defense, déclare : « Cette autorisation d’utilisation en urgence EUA et le test FilmArray® de détection du virus Ebola sont le résultat d’une longue collaboration et d’étroites relations de travail avec le Département de la Défense américain. La FDA a été un excellent partenaire, fournissant en retour les informations nécessaires à la détermination de l’efficacité d’un test de diagnostic très important. Notre mission est de contribuer à améliorer la santé publique : la rapidité et la simplicité d’utilisation de FilmArray® seront sans doute extrêmement utiles aux professionnels de santé dans le contexte particulier de l’épidémie d’Ebola ».

Le test clinique de FilmArray® de détection du virus Ebola (BioThreat-E testTM) est disponible pour les laboratoires cliniques américains réalisant des tests de diagnostic de complexité forte ou moyenne. Il n’est autorisé que pendant la durée de la déclaration d’existence de circonstances justifiant une autorisation d’utilisation en urgence des tests de diagnostic in vitro pour la détection du virus Ebola Zaïre**, jusqu’à l’extinction ou la révocation de cette autorisation.

Cette épidémie du virus Ebola est une urgence mondiale de santé et bioMérieux se tient à la disposition des autorités locales de santé pour que ce test clinique puisse être utilisé dans tous les pays qui en auraient besoin.

* PCR : Polymerase Chain Reaction

**Section 564 (b)(1) de l’Acte, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)