BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel, un test PCR pour détecter l’origine des fièvres tropicales, obtient l’autorisation spéciale 510(k) de la FDA américaine

Marcy-l’Étoile (France), le 9 décembre 2024 – bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce aujourd’hui que son panel BIOFIRE^® FILMARRAY^® Tropical Fever (TF) a reçu l’autorisation spéciale 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ce test PCR* innovant permet une identification rapide et précise des pathogènes chez les patients présentant une fièvre inexpliquée, aidant ainsi à optimiser le traitement dans son ensemble.

Les fièvres tropicales sont définies comme des infections uniquement présentes, ou prévalentes, dans les régions tropicales et subtropicales. Dans la mesure où les pathogènes se répandent largement dans des régions du monde qui n’étaient pas touchées jusque-là ou peuvent être véhiculés par les voyageurs, ces infections, incluant par exemple le paludisme, le chikungunya, la dengue et la leptospirose, sévissent dans plus de 100 pays à travers le monde, représentant plus de 316 millions de cas et causant plus de 500 000 à 600 000 décès chaque année¹.

Les symptômes des fièvres tropicales sont souvent non-spécifiques et peuvent être confondus avec les symptômes d’autres pathologies, ce qui complique la distinction entre les maladies bénignes auto-limitantes et les maladies plus graves nécessitant un traitement rapide et ciblé. BIOFIRE^® FILMARRAY^® Tropical Fever (TF) Panel permet aux professionnels de santé, en un seul test facile à utiliser, d’identifier rapidement les agents pathogènes les plus fréquents chez les patients pour lesquels on suspecte une fièvre tropicale.

« Grâce à ce test BIOFIRE^® FILMARRAY^® Tropical Fever Panel, nous répondons à un besoin important en matière de diagnostic, pour aider les laboratoires, les médecins, les pédiatres et les cliniques de voyageurs confrontés à ces fièvres inexpliquées dans les régions endémiques et non endémiques. Ce test syndromique peut fournir des résultats plus rapides et plus précis, avec la capacité de réduire les délais de mise en place d’une antibiothérapie appropriée, prévenir les complications et améliorer le suivi et l’information des patients. L’autorisation spéciale 510(k) de la FDA américaine démontre le leadership et l’innovation continue de bioMérieux dans le secteur du diagnostic syndromique ; elle témoigne également de notre engagement à répondre aux principaux besoins en matière de diagnostic des maladies infectieuses. » déclare Charles K. Cooper, Directeur Exécutif Affaires Médicales de bioMérieux.

Le test BIOFIRE^® FILMARRAY^® TF Panel, avec ses 6 cibles** et un temps d’exécution d’environ 50 minutes, répond à des besoins non couverts dans le diagnostic des fièvres tropicales. Ce test innovant a la capacité de différencier les pathogènes Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax/ovale, ce qui peut aider les professionnels de santé à déterminer plus rapidement le traitement approprié contre le paludisme. Le test BIOFIRE^® FILMARRAY^® TF Panel fournit des résultats à partir d’échantillons de sang total dans des tubes d’EDTA (acide éthylène diamine tétraacétique). Il fonctionne sur les systèmes 100% automatisés BIOFIRE^® FILMARRAY^® 2.0 et BIOFIRE^® TORCH, avec un temps de préparation des échantillons de seulement 2 minutes.

« Les fièvres tropicales sont souvent difficiles à diagnostiquer dans des délais acceptables d’un point de vue clinique, causant des décès qui pourraient être évités et générant une utilisation d’antibiotiques inappropriée. Notre panel BIOFIRE^® FILMARRAY^® Tropical Fever complète l’offre innovante de diagnostic moléculaire de bioMérieux, dont l’objectif est de fournir des résultats très précis en moins d’une heure pour aider les médecins à détecter rapidement les fièvres tropicales et à optimiser les traitements. Nous changeons véritablement la donne pour les professionnels de santé et leurs patients, au service de la mission de bioMérieux d’améliorer la santé publique et de préserver l’efficacité des antibiotiques dans le monde. » ajoute Jennifer Zinn, Directrice Exécutive Opérations Cliniques de bioMérieux.

bioMérieux prévoit d’abord de commercialiser le test BIOFIRE^® FILMARRAY^® TF Panel dans un certain nombre de pays identifiés, dont les États-Unis, au premier trimestre 2025. Il sera ensuite soumis au marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/746 (Règlementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - IVDR) pour pouvoir être enregistré et déployé dans d’autres pays à travers le monde.

Le test BIOFIRE^® FILMARRAY^® TF Panel a été développé grâce à l’action commune du Département de la Défense des États-Unis (DoD), des National Institutes of Health (NIH) et de BioFire Defense, une filiale américaine de bioMérieux. Le lancement du test BIOFIRE^® FILMARRAY^® TF Panel montre la capacité exemplaire de bioMérieux à travailler avec le secteur public pour mettre son expertise en biologie moléculaire et en diagnostic in vitro (IVD) au service de la sécurité et du suivi quotidien des patients aux États-Unis.

¹ https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/vector-borne-diseases

* Polymerase Chain Reaction – Réaction en chaîne par polymérase.

** Le test BIOFIRE^® FILMARRAY^® Tropical Fever (TF) Panel est capable de détecter : Chikungunya, Dengue (sérotypes 1, 2, 3, & 4), Leptospira, Plasmodium species, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax/ovale.