BioFire reçoit l’approbation de la FDA pour la commercialisation du système FilmArray® 2.0 aux Etats-Unis

FilmArray® 2.0 est un nouveau système de taille compacte, à plus haute cadence, permettant une gestion unique des données

Marcy l'Étoile, France – 26 février 2015 – bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que BioFire Diagnostics, LLC, société qu’elle a acquise en 2014 et qui est spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le système FilmArray® 2.0. Ce système a été marqué CE-IVD. Il devrait être disponible à la vente à la fin du mois de mars 2015. Cette approbation s’inscrit dans le contexte très favorable de l’adoption de FilmArray® par les laboratoires. Depuis son acquisition, BioFire a enregistré une croissance organique de son activité de plus de 60 % à fin décembre 2014.

FilmArray® 2.0 est un instrument de taille compacte, dont la principale caractéristique est sa plus grande cadence : les clients peuvent traiter jusqu’à 175 échantillons par jour. Il présente tous les atouts qui caractérisent la plateforme FilmArray® : rapidité, simplicité d’utilisation, intégration et précision. Cette version permet de faire fonctionner ensemble de 1 à 8 unités FilmArray 2.0 reliées à un seul ordinateur. En outre, FilmArray 2.0 peut être connecté au système informatique du laboratoire.

« Comme nous développons des panels supplémentaires pour le système FilmArray®, il est essentiel que les clients puissent disposer d’un système à haute cadence, mais d’une taille aussi réduite que possible », explique Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et Directeur Général de BioFire Diagnostics. « Nous sommes impatients de présenter le système FilmArray® 2.0 aux laboratoires cliniques dans l’ensemble du monde et nous nous réjouissons des avantages que l’approche syndromique de FilmArray® apportera dans la lutte contre les maladies infectieuses, dans l’utilisation des antibiotiques et, de manière plus générale, dans les soins apportés aux patients et dans la réduction des dépenses de santé. »

FilmArray® est un système fermé utilisant la technologie PCR* qui intègre toutes les étapes du diagnostic moléculaire : la préparation de l’échantillon, l’amplification, la détection et l’analyse des résultats, avec un temps de manipulation de deux minutes seulement et une durée totale de rendu des résultats d’environ une heure. À ce jour, le menu de FilmArray® comprend trois panels approuvés par la FDA et marqués CE : le panel respiratoire, le panel sepsis et le panel gastro-intestinal. En outre, BioFire a initié des études cliniques pour le panel de la méningite-encéphalite qui devrait être soumis à l’approbation de la FDA cette année.