bioMérieux reçoit l’approbation de la FDA pour le panel respiratoire FilmArray® 2 (RP2) de BioFire

Marcy l’Étoile, France - 1er juin 2017 – bioMérieux, acteur mondial du diagnostic in vitro, annonce ce jour que BioFire, sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a reçu l’accréditation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’utilisation de son panel respiratoire FilmArray® 2 (RP2). Le panel FilmArray® RP2 permet de tester 21 pathogènes (17 virus et 4 bactéries) responsables d’infections des voies respiratoires et sera commercialement disponible d’ici mi-juin 2017. Cette accréditation fait suite à l’annonce en avril dernier du marquage CE du panel respiratoire FilmArray® 2 plus (RP2plus) qui contient un pathogène supplémentaire par rapport au panel respiratoire FilmArray® 2 (RP2), le coronavirus à l’origine du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV). Le panel FilmArray® RP2plus a été soumis à la FDA pour une approbation de novo.

Le panel FilmArray® RP2 est une version enrichie du panel respiratoire FilmArray® (RP), avec notamment un temps de rendu de résultat plus court (45 minutes contre environ 1 heure), une plus grande sensibilité et l’actualisation de plusieurs pathogènes déjà présents dans le panel respiratoire FilmArray®. Le panel FilmArray® RP2 intègre également un pathogène supplémentaire : Bordetella parapertussis. Les infections causées par B. parapertussis sont fréquemment à l’origine de coqueluches non diagnostiquées en raison d’un tableau clinique très proche de celui d’autres infections d’origine virale et par manque de tests diagnostiques fiables.

Randy Rasmussen, Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et Directeur Général de BioFire Diagnostics, déclare : « Un nombre croissant d’éléments vient confirmer la valeur médicale du diagnostic syndromique rapide des maladies infectieuses que permet la technologie FilmArray®, leader sur ce marché. Avec un temps de rendu de résultat plus court, le panel respiratoire FilmArray® RP2 illustre l’engagement continu de bioMérieux pour permettre aux utilisateurs du système FilmArray® de mieux servir les patients et d’améliorer leur prise en charge. »

Judy Daly, Ph.D., Professeur de pathologie à l’université de l’Utah (États-Unis) et Directeur des laboratoires de microbiologie de l’hôpital Primary Children situé à Salt Lake City, a été le principal investigateur des études cliniques menées pour l’obtention de l’accréditation FDA du panel FilmArray® RP2. Elle déclare : « Le panel respiratoire FilmArray® RP2 est un test robuste et facile d’utilisation pour la détection rapide de 21 pathogènes respiratoires, en 45 minutes environ. Notre utilisation du panel FilmArray® RP2 a montré que les résultats obtenus étaient plus rapides, plus complets et précis. Il contribue ainsi à une meilleure détection des pathogènes respiratoires et améliore la prise de décision clinique. »

Le panel FilmArray® RP2 est prévu pour une utilisation sur les systèmes FilmArray® 2.0 et FilmArray® Torch. La Société poursuivra également la commercialisation du panel FilmArray® RP.