Lancement du test BIOFIRE® MYCOPLASMA pour la détection des mycoplasmes dans les produits biopharmaceutiques

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce le lancement de BIOFIRE® MYCOPLASMA, un test innovant pour la détection des mycoplasmes dans les produits biopharmaceutiques (anticorps, hormones, thérapies cellulaires ou géniques…), le segment le plus dynamique de l’industrie pharmaceutique.

Les mycoplasmes sont des bactéries qui peuvent être présentes lors de la fabrication de produits biopharmaceutiques. Certaines espèces sont responsables d’infections pulmonaires ou génitales et constituent un danger sanitaire. Difficiles à détecter, elles font peser un risque important sur les productions industrielles.

BIOFIRE® MYCOPLASMA est un test de biologie moléculaire innovant, rapide et très facile d’utilisation car les opérations d’extraction, d’amplification et de détection de l’ADN bactérien sont complétement automatisées et peuvent être réalisées en dehors du laboratoire, par toute personne ayant reçu une formation très simple.

Le système BIOFIRE® utilisé avec ce test intègre tous les réactifs et les contrôles nécessaires à l’analyse dans un seul consommable, ce qui permet de réaliser l’analyse au plus près des lieux de prélèvements des échantillons. Avec un résultat en moins d’une heure, BIOFIRE® MYCOPLASMA facilite le contrôle des produits biopharmaceutiques et permet de gagner un temps précieux dans la production de thérapies utilisées la plupart du temps pour des patients atteints de maladies graves et dont l’état parfois critique nécessite de recevoir un traitement au plus vite.

Habituellement, la détection des mycoplasmes est réalisée soit par la culture avec un délai de résultats de 28 jours, soit par un test de biologie moléculaire par PCR qui produit un résultat en quelques heures seulement mais cette méthode, réalisée en laboratoire spécialisé, nécessite un haut niveau d’expertise.

« Basée sur la technologie BIOFIRE® utilisée depuis plusieurs années dans le domaine du diagnostic clinique, BIOFIRE® MYCOPLASMA permet à nos clients du secteur pharmaceutique de surveiller étroitement le risque de contamination à chaque étape de leurs processus de production. La simplicité et la fiabilité de cette solution pionnière pour le contrôle microbiologique des produits biopharmaceutiques illustre parfaitement l’engagement de bioMérieux au service de la protection de la santé des patients tout en minimisant le risque d’une contamination éventuelle au sein des usines de production biopharmaceutiques », explique Michael Reynier, VP Healthcare Business, Unité Microbiologie Industrielle de bioMérieux.

Le nouveau test BIOFIRE® MYCOPLASMA est disponible aux États-Unis et fera l'objet d'un lancement dans certains pays d'Europe et de la région Asie-Pacifique dans les mois à venir.