Marquage CE des tests sérologiques VIDAS® de bioMérieux pour le SARS-CoV-2

bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce le marquage CE des tests sérologiques VIDAS® anti-SARS-CoV-2 pour la détection des anticorps chez les personnes qui ont été exposées au virus SARS-CoV-2 responsable de la maladie COVID-19.

Les tests VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG sont utilisés pour mesurer la présence d’anticorps chez les personnes qui ont été infectées par le SARS-CoV-2. Dans ce contexte, la spécificité des tests est particulièrement importante pour assurer que le test d’une personne qui n’aurait pas été infectée est bien systématiquement négatif. Les deux tests VIDAS® anti-SARS-CoV-2 IgM et anti-SARS-CoV-2 IgG fournissent un résultat en moins de 30 minutes et ont démontré d'excellentes performances sur un grand nombre d’échantillons cliniques, avec respectivement 99,4 % et 99,9 % de spécificité.

François Lacoste, Directeur exécutif R&D chez bioMérieux a déclaré : « Nous sommes très heureux de pouvoir mettre à disposition des laboratoires, des tests sérologiques de qualité pour la confirmation des infections dues au SARS-CoV-2. Spécialisée dans le développement de solutions diagnostiques pour lutter contre les maladies infectieuses depuis plus de 55 ans, bioMérieux propose désormais une large gamme de tests répondant aux besoins des professionnels de santé dans différentes situations cliniques liées à l’état de santé des patients dans ce contexte de pandémie de COVID-19. »

Les tests sont désormais disponibles en Europe et dans les pays qui reconnaissent le marquage CE. Les laboratoires hospitaliers et privés pourront réaliser ces tests sur les systèmes de la gamme VIDAS® (MINI VIDAS®, VIDAS® et VIDAS® 3) qui sont très présents dans les laboratoires avec plus de 30 000 systèmes installés à travers le monde.

bioMérieux prévoit de soumettre rapidement une demande d’autorisation d’utilisation en urgence (EUA – Emergency Use Authorization) de ces tests auprès de la FDA américaine.