Demande d’accréditation FDA 510(k) déposée pour le système d’antibiogramme rapide SPECIFIC REVEAL™, renommé VITEK^® REVEAL™ 

Marcy l’Étoile, France, 7 avril 2023 – bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce le dépôt d’une demande d’accréditation 510(k)  auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le système d’antibiogramme rapide VITEK^® REVEAL™, précédemment connu sous le nom de SPECIFIC REVEAL™.

Chaque année, 11 millions de personnes dans le monde meurent des suites d’un sepsis et 1,3 million de ces décès sont imputables à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Pour que les cliniciens puissent sauver la vie des patients et optimiser rapidement les traitements, les résultats des antibiogrammes et leur interprétation doivent être rapides et précis. Outre l'amélioration de la prise en charge des patients, la mise à disposition rapide de l'antibiogramme réduit également le poids de l’antibiorésistance à l’échelle globale en permettant la mise en œuvre de programmes institutionnels efficaces de bonne gestion des antimicrobiens (Antimicrobial Stewardship  - AMS).

bioMérieux est engagée depuis des décennies dans la lutte contre le sepsis et la résistance aux antibiotiques. Dans le cadre de cette stratégie, elle a acquis Specific Diagnostics en 2022. Cette société basée aux États-Unis a mis au point le système SPECIFIC REVEAL™. Cette plateforme, rapide et modulaire, fournit directement à partir d'hémocultures positives en cinq heures et demie en moyenne¹ un test de sensibilité aux antibiotiques (AST) exploitable pour les bactéries à Gram négatif permettant une prise de décision thérapeutique le jour même pour les patients souffrant d'un sepsis bactériémique.

Cet instrument vient compléter l’offre unique et complète de bioMérieux en matière de lutte contre le sepsis. C’est pourquoi il prend désormais le nom de VITEK^® REVEAL^™, montrant sa parfaite intégration dans notre gamme VITEK^® pour l’identification et l’antibiogramme.

Le système d’antibiogramme rapide VITEK^® REVEAL™ est déjà disponible sur le marché européen bénéficiant du marquage CE sous la directive IVDD (pour le panel de tests) et sous la réglementation IVDR (pour l’instrument). En août 2022, la FDA avait accordé à ce système sa désignation « Breakthrough Device » (dispositif innovant), réservée aux dispositifs médicaux qui offrent des avantages significatifs par rapport aux solutions autorisées existantes; ces dispositifs sont considérés comme des innovations de rupture et/ou leur disponibilité présente un intérêt majeur pour les patients².

L’obtention d’une autorisation 510(k) de la FDA permettra sa commercialisation aux États-Unis et dans les pays reconnaissant cette autorisation.

1. Tibbetts R, George S, Burwell R, Rajeev L, Rhodes PA, Singh P, Samuel L. Performance of the Reveal Rapid Antibiotic Susceptibility Testing System on Gram-Negative Blood Cultures at a Large Urban Hospital. J Clin Microbiol. 2022 Jun 15;60(6):e0009822.

2. https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program