La Food and Drug Administration américaine accorde le statut de « Breakthrough Device » (dispositif innovant) au système rapide d’antibiogramme SPECIFIC REVEAL®

Marcy-l’Étoile, France, 22 août 2022 – bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation « Breakthrough Device » (dispositif innovant) au système rapide d'antibiogramme SPECIFIC REVEAL^®. Cette désignation est réservée aux dispositifs médicaux qui offrent des avantages significatifs par rapport aux solutions autorisées existantes ; ces dispositifs sont considérés comme des innovations de rupture et/ou leur disponibilité présente un intérêt majeur pour les patients¹.

Le programme « Breakthrough Devices » a pour objectif de mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux présentant un intérêt en matière de santé publique. Il s’agit d’accélérer le développement et l’évaluation de ces dispositifs et de prioriser leur demande d’autorisation de mise sur le marché, tout en respectant les normes règlementaires d’accréditation 510(k).

Le système rapide d’antibiogramme SPECIFIC REVEAL^® a été développé par Specific Diagnostics, une société américaine acquise par bioMérieux en mai 2022 (voir notre communiqué de presse du 19 mai 2022).

« Je suis très heureux que le système SPECIFIC REVEAL^® ait obtenu cette reconnaissance, qui arrive au bon moment, » déclare Paul A. Rhodes, Ph. D, fondateur et ancien PDG de Specific Diagnostics. « Cela va simplifier la procédure pour permettre à bioMérieux de fournir aux hôpitaux américains un moyen d’accélérer la prise en charge des patients atteints d’infections du sang. »

Le système rapide d’antibiogramme SPECIFIC REVEAL^® est déjà commercialisé en Europe (marquage CE-IVD pour le test et IVDR pour l’instrument). Il fournit un test de sensibilité aux antibiotiques (AST) phénotypique, en 5,5 heures en moyenne², directement à partir d'hémocultures positives, permettant de choisir le traitement antibiotique dans la même journée pour les patients atteints d’un sepsis bactériémique, infection parmi les plus fulgurantes et les plus dangereuses.

« SPECIFIC REVEAL^® répond parfaitement à la priorité que s’est fixée bioMérieux : fournir des solutions diagnostiques innovantes pour promouvoir un usage raisonné des antibiotiques. En ajoutant cette technologie de pointe à notre offre, nous augmentons la capacité des laboratoires à fournir des résultats en un temps record, notamment dans les cas d'infections très critiques telles que le sepsis, qui nécessitent un traitement urgent et approprié. » explique Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, bioMérieux.

1 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program

2 Tibbetts R, et al. Performance of the Reveal Rapid Antibiotic Susceptibility Testing System on Gram-Negative Blood Cultures at a Large Urban Hospital. Journal of Clinical Microbiology, 2022. / Clinical evaluation of the SPECIFIC REVEAL™ with Gram-negative bacteremia samples in 6 hospitals in France and England – 2021.