bioMérieux obtient l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour son système d’antibiogramme VITEK® REVEAL™

Marcy-l’Étoile (France), le 21 juin 2024 – bioMérieux, acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce aujourd’hui que son système d’antibiogramme VITEK^® REVEAL™, fournissant des résultats directement à partir d’hémocultures positives, a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Chaque année, 11 millions de personnes dans le monde meurent des suites d’un sepsis¹ et 1,3 million de ces décès sont imputables à des bactéries résistantes aux antibiotiques². Pour que les médecins puissent optimiser rapidement les traitements et améliorer le suivi des patients, les résultats des antibiogrammes et leur interprétation doivent être rapides et précis. De plus, les antibiogrammes rapides sont utiles aux programmes de bon usage des antibiotiques (Antimicrobial Stewardship - AMS), dont l’objectif est de faire reculer l’antibiorésistance, considérée comme une menace mondiale par l’OMS³.

Dans le cadre de son engagement dans la lutte contre le sepsis et l’antibiorésistance, bioMérieux a acquis en 2022 la société américaine Specific Diagnostics, qui a développé le système d’antibiogramme aujourd’hui appelé VITEK^® REVEAL™. Cet instrument vient compléter l’offre unique et complète de bioMérieux en matière de lutte contre les infections du sang et le sepsis.

Le système modulaire d’antibiogramme VITEK^® REVEAL™ fournit directement à partir d'hémocultures positives en 5,5 à 6 heures en moyenne^4,5 un test de sensibilité aux antibiotiques (AST) exploitable pour les bactéries à Gram négatif permettant une prise de décision thérapeutique le jour même pour les patients souffrant d'un sepsis bactériémique.

« Basé sur une technologie métabolomique unique et brevetée, le système d’antibiogramme VITEK^® REVEAL™ est un instrument qui couvre un grand nombre d’antibiotiques. Avec sa taille réduite et sa modularité permettant d’adapter les cadences, il répond parfaitement aux besoins des laboratoires cliniques. » explique Jennifer Zinn, Directrice Exécutive, Opérations Cliniques.

« VITEK^® REVEAL™ est en phase avec l’ambition prioritaire de bioMérieux de fournir des solutions de diagnostic innovantes pour accompagner le bon usage des antibiotiques. En intégrant cette nouvelle technologie à l’offre de bioMérieux, nous développons les capacités des laboratoires à délivrer des résultats d’antibiogramme le plus vite possible, notamment pour les cas de sepsis liés à une bactériémie qui nécessitent un traitement urgent et approprié. » complète Dr Charles K. Cooper, Directeur Exécutif, Affaires Médicales.

L’autorisation 510(k) de la FDA permet la commercialisation de VITEK^® REVEAL™ aux États-Unis. En août 2022, la FDA avait accordé à ce système sa désignation « Breakthrough Device » (dispositif innovant), réservée aux dispositifs médicaux qui offrent des avantages significatifs par rapport aux solutions autorisées existantes ; ces dispositifs sont considérés comme des innovations de rupture et/ou leur disponibilité présente un intérêt majeur pour les patients⁶. Ce système d’antibiogramme bénéficie également du marquage CE selon l’IVDD* (pour les réactifs) et l’IVDR** (pour l’instrument) en Europe.

Le projet a été financé en partie avec des fonds fédéraux du Department of Health and Human Services (HHS), de l’Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) et de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) via le contrat n°75A50122C00057.

¹ Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, et al. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet (London, England). 2020;395(10219):200-11.

² Murray CJ. Global Burden of Bacterial Antimicrobial Resistance in 2019: A Systematic Analysis. The Lancet. 2022;399(10325):629-655. doi:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02724-0

³ https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance

⁴ Rottman M, Rhodes PA, Singh P, Herrmann JL, Jeannot K, Cattoir V, Carbonnelle E, Plesiat P, Williams A, Dortet L. Clinical evaluation of the SPECIFIC REVEAL™ Rapid AST System with Gram-negative bacteremia samples in 6 hospitals in France and England. Poster presented at: 32nd European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID); 2022 May; Lisbon, Portugal

⁵ Synthèse d’étude clinique BMX.1.129899 (document interne de bioMerieux).

⁶ https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program

* In Vitro Diagnostic Directive

** In Vitro Diagnostic Regulation