Qualité & sécurité des produits
Nous savons que la qualité de tests de diagnostic détermine le traitement prescrit par un professionnel de santé ou encore la sécurité microbiologique d'un produit alimentaire ou pharmaceutique. Nous mettons tout en oeuvre pour garantir la qualité et la fiabilité de nos produits.
Nouvelles acquisitions, nouvelles filiales, nouveaux produits : notre croissance et la complexité de notre activité dans un environnement extrêmement régulé, impliquent une grande rapidité d’actions alliée au respect de normes de contrôle du plus haut niveau, partout dans le monde.
Notre politique Qualité
La politique Qualité de bioMérieux est intégrée dès le départ dans tous les aspects de notre travail. Elle guide nos procédures internes et nous permet d’être plus performants et plus efficaces.
Nous avons défini un Système de Management de la Qualité global pour maîtriser nos processus et gérer les risques, afin de répondre aux exigences réglementaires, mais aussi de réduire notre temps de production, notre taux de non-conformité et optimiser nos circuits logistiques. Nos produits peuvent ainsi être lancés plus rapidement sur le marché afin de répondre aux besoins de nos clients.
Conforme aux exigences de la réglementation, notre politique Qualité s’appuie également sur l’apport de nos sites et de nos filiales dans le monde, afin de s’assurer qu’elle est comprise, appliquée et reconnue de tous.
La qualité ne relève pas seulement d’une Direction Qualité : c’est une responsabilité partagée par tous nos salariés, de la R&D aux Ventes, en passant par la Production, le Marketing ou les fonctions Support. L’atteinte des objectifs Qualité et l’engagement de chaque salarié sont mesurés par des indicateurs de performance.
Des procédures d’amélioration continue sont en place et nos équipes partagent leurs meilleures pratiques partout dans le monde.
A propos de la règlementation IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
La règlementation IVDR (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entrée en vigueur le 26 mai 2017. Elle remplace la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD).
La date d'application de l’IVDR est le 26 mai 2022, ce qui signifie qu'après cette date, les dispositifs de diagnostic in vitro neufs mis sur le marché devront être conformes à la règlementation.
Des amendements successifs du Parlement européen permettent la poursuite de la mise sur le marché de certains produits existants en conformité avec la directive IVDD dans certaines conditions.